Câu 1: Xác định sự thay đổi STĐ nhỏ

Câu 2: Bộ phận phát sinh sự thay đổi xác định và phân loại sự thay đổi là STĐ lớn hay STĐ nhỏ + các bộ phận liên quan theo PL04.01 & K-PL04.01: Danh mục sự thay đổi

Câu 3: PL04.01 K-PL04.01 TH sự thay đổi lớn:

Câu 4: Bộ phận phát sinh STĐ lập kế hoạch triển khai STĐ lớn theo BM04.02, gửi cho các bộ phận liên quan và phòng QLCL

Câu 5: Các bộ phận có liên quan, phòng QLCL đánh giá rủi ro khi thực hiện thay đổi và trình lãnh đạo công ty/ NĐUQ duyệt kế hoạch triển khai sự thay đổi lớn.

Câu 6: Sau khi kế hoạch triển khai sự thay đổi lớn được duyệt, Bộ phận phát sinh xác định số lô áp dụng thay đổi và lập phiếu báo thay đổi gửi phòng QLCL và bộ phận thực hiện theo BM04.01

Câu 7: Phòng QLCL và BP thực hiện thử nghiệm/ thẩm định

Câu 8: Đánh giá sự thay đổi lớn theo BM04.03: - BP thực hiện đánh giá quá trình thử nghiệm/ thẩm định: nhân sự, định mức lao động - Phòng QLCL đánh giá chất lượng sản phẩm và tổng hợp báo cáo đánh giá STĐ trình lãnh đạo công ty/ NĐUQ phê duyệt STĐ + Nếu STĐ được duyệt:

Câu 9: Bộ phận phát sinh STĐ cập nhật danh mục NCU hiện thời (nếu có) theo Quy trình lựa chọn nhà cung ứng

Câu 10: Đồng thời bộ phận phát sinh STĐ thông báo điều chỉnh tài liệu liên quan cho bộ phận thực hiện

Câu 11: Bộ phận thực hiện đăng ký điều kiện phù hợp thay đổi theo các QT chuyên môn + Nếu STĐ không được duyệt:

Câu 12: Bộ phận phát sinh yêu cầu thay đổi lưu hồ sơ

Câu 13: – 14: 1 ngày

Câu 14: Lập kế hoạch thay đổi lớn STĐ lớn

Câu 15: Phê duyệt

Câu 16: Lập phiếu báo sự thay đổi

Câu 17: Thử nghiệm/ thẩm định

Câu 18: Báo cáo đánh giá sự thay đổi lớn

Câu 19: Phê duyệt

Câu 20: Lưu hồ sơ

Câu 21: Lập phiếu báo sự thay đổi

Câu 22: Cập nhật danh mục NCU hiện thời (nếu có)

Câu 23: Xác nhận phiếu thay đổi

Câu 24: Thực hiện thay đổi

Câu 25: Thực hiện đăng ký điều kiện phù hợp thay đổi

Câu 26: Thông báo điều chỉnh tài liệu liên quan

Câu 27: Lưu hồ sơ Duyệt Không duyệt Không duyệt Duyệt TH sự thay đổi nhỏ:

Câu 28: Bộ phận phát sinh STĐ lập phiếu báo thay đổi chuyển cho BP liên quan căn cứ theo PL14.01

Câu 29: Bộ phận thực hiện kiểm tra và xác nhận phiếu báo STĐ trước khi Lãnh đạo công ty hoặc người được ủy quyền duyệt

Câu 30: Đánh giá rủi ro

Câu 31: Bộ phận thực hiện các thay đổi đã được duyệt

Câu 32: Phòng QLCL thực hiện lưu hồ sơ kiểm soát sự thay đổi lớn theo BM04.05. 2,3. BM04.02

Câu 33: BM04.01

Câu 34: BM04.03

Câu 35: BM13.06

Câu 36: BM04.04

Câu 37: BM04.05

Câu 38: BM04.01

Câu 39: PL04.01 K-PL04.01

Câu 40: Tối đa 3 ngày sau khi hoàn thành thử nghiệm

Câu 41: 1 ngày

Câu 42: Tối đa 2 ngày

Câu 43: 1 ngày

Câu 44: – 11: 1 ngày QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI Ký hiệu : CNC04.KSTĐ Phiên bản : 30.06.25.V1 Trang : 3/3 VI. BIỂU MẪU, PHỤ LỤC, SOP STT Ký hiệu Tên SOP, Phụ lục, Biểu mẫu

Câu 45: 06.25.V1 30/06/2025 Ban hành lần đầu